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Crema

(Nadifloxacino)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Nadifloxacino 1 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NADIXA® está indicado en el tratamiento típico del acné inflamatorio, foliculitis y sicosis vulgaris.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: NADIXA® es una quinolona sintética derivada del ácido carboxílico con un amplio espectro bacteriano, cuya acción bactericida se realiza mediante la inhibición de la DNA girasa bacteriana, interfiriendo con los procesos de replicación, transcripción y reparación del DNA bacteriano.

NADIXA® tiene una potente acción contra una gran variedad de bacterias asociadas con actividad patogénica en la piel. En acné reduce significativamente el número de colonias de Propionibacterium acnes con una dosis mínima inhibitoria de 0.78 µg/ml y en estudios llevados a cabo en cepas aisladas a partir de folículos pilosebáseos, no se detectó resistencia bacteriana a esta quinolona.

Diversos estudios han demostrado la actividad de nadifloxacina frente a P. acnes, S. epidermis, Staphylococcus aureus meticilina resistente (MRSA) con potencia similar a la exhibida contra S. aureus meticilina sensible (MSSA) y contra Staphylococcus aureus resistente a la eritromicina y Pseudomonas aeruginosa. No se ha observado resistencia cruzada con otras quinolonas.

NADIXA® posee propiedades antiinflamatorias por la capacidad de inhibir la producción de especies reactivas de oxígeno por parte de los neutrófilos especialmente a nivel de radicales oxidrilo (0.6 µg/ml y mayor), pero no presenta un efecto significativo sobre la capacidad quimiotáctica o sobre la fagocitosis.

La vida media de nadifloxacina es de 12.7 horas. En estudios animales se han reportado niveles de nadifloxacina en extracto córneo hasta 500 veces superiores a los niveles plasmáticos por lo que la absorción sistémica no es significativa.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES: No se conocen a la fecha.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado estudios en embarazadas por lo que su uso en el embarazo deberá ser valorado por el médico de acuerdo al beneficio. Es preferible no utilizar NADIXA® en periodos de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reportadas a la fecha son leves, aisladas y transitorias: signos de irritación local como eritema que se acompaña de prurito y discreto ardor, en ocasiones dermatitis por contacto que cesan al reducir la frecuencia de aplicación o suspender temporalmente el tratamiento.

Reiniciar con frecuencia ajustada. Así bien, se sugiere evitar la exposición prolongada al sol.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se aconseja no utilizar agentes astringentes en forma conjunta con NADIXA® puesto que puede presentarse irritación local.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existen datos reportados a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios en modelos de animales no reportaron ningún efecto sobre reproducción a desarrollo fetal y se demostró que NADIXA® no tiene ningún efecto teratogénico en animales.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

Aplicar una capa fina de NADIXA® sobre las áreas afectadas, previa limpieza, dos veces al día, por la mañana y por la noche.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: NADIXA® está indicado sólo para uso cutáneo, si se aplica en exceso no se obtendrán resultados más rápidos y mejores ni habrá ninguna alteración clínica.

Se debe evitar el contacto con los ojos y con membranas mucosas. En caso de contacto accidental, lavar con abundante agua tibia. Es importante el lavado de manos después de la aplicación de NADIXA® para evitar el contacto no intencional de estas áreas.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo con 25 g.

Caja con tubo con 5 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Evite el contacto con los ojos, labios y otras membranas mucosas, así como en heridas. No se use en embarazo y lactancia.

Hecho en España por:

Ferrer Internacional, S. A.

Importado por:

Laboratorios Bioserum México, S. A. de C. V.

Distribuido por:

FERRER THERAPEUTICS, S. A de C. V.

Reg. Núm. 307M99, SSA IV

DEAR-302736/RM2002